کدام واکسن ها مجوز استفاده اضطراری دریافت کردند؟ ، آخرین شرایط واکسن های کواکس - وبلاگ گل یخ

به گزارش وبلاگ گل یخ، سخنگوی سازمان غذا و دارو، ضمن اشاره به برنامه های صندوق کوواکس برای تامین واکسن مورد نیاز کشورها، گفت: سه روش برای تأیید واکسن کووید 19 در کشور ها در ساز و کار کوواکس وجود دارد.

به گزارش گروه اجتماعی وبلاگ گل یخ، کیانوش جهانپور، در مورد برگزاری آخرین نشست مجمع سهامداران سازوکار کوواکس با حضور کشور های پرداخت کننده (SFP) که عضو مجمع هستند، گفت: موضوعاتی که در این نشست مطرح شده بود شامل عقد قرارداد های جدید سازوکار با تولید کنندگان واکسن، شرایط اخذ دریافت مجوز اضطراری برای واکسن های پیروز، سناریوی های مربوط به توزیع حجم دوز های از پیش تعیین شده و قابل عرضه توسط تولید کنندگان واکسن طی ماه های آینده تا سرانجام سال 2021 به تفکیک 6 دفتر منطقه ای سازمان جهانی بهداشت، مسئولیت و ضمانت نامه پرداخت غرامت به تولید کنندگان و حاکمیت سازوکار بود.

وی افزود: مدیر عامل اتحادیه بین المللی واکسن (GAVI) و رئیس هیأت مدیره GAVI اعلام نمودند که ایالات متحده نیز اخیراً به این مجموعه ملحق شده و با این حساب تعداد کشور های عضو سازوکار کوواکس به 191 کشور می رسد و شروع توزیع و تحویل واکسن ها از ماه آینده (احتمالاً اواخر فوریه) خواهد بود.

رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت یادآور شد: تیم تحقیق و توسعه کوواکس به شدت در گیر بررسی ویروس های جهش یافته و واریانت های جدید کرونا هستند و بررسی اینکه آیا واریانت های جدید در مقابل واکسن های مورد استفاده مقاوم هستند یا خیر و افزایش محافظت (ایمنی) ایجاد شده توسط واکسن های فعلی مورد توجه ساز و کار کوواکس است.

عضو قرارگاه تأمین دارو و تجهیزات پزشکی اضافه کرد: تیم تحقیق و توسعه کوواکس همچنین برای تولید واکسن های جدید در نظر دارد که در صورت لزوم طی 100 روز با تغییر strain واکسن، واکسن ها را در برابر واریانت های جدید نیز اثربخش تر کنند و علاوه بر تأمین مالی واکسن های کاندیدا با antigen targets بیشتر تا سال 2022 میلادی، طراحی و تولید گسترده واکسن های محافظتی بتاکروناویروس، برای محافظت در برابر تهدیدات موجود و احتمالی ویروس کرونا در آینده نیز در دستور کار کوواکس قرار گرفته است.

جهانپور اعلام نمود: کوواکس قرارداد های جدیدی با واکسن های جدید یا بالقوه منعقد کرده است و حتی واکسن آسترازنکا کره جنوبی نیز در مراحل دریافت تاییدیه واقع شده است.

وی تاکید کرد: گزارش های موجود از کوواکس و اطلاعات واصله از دفتر همکاری های بین الملل وزارت بهداشت حاکی است که اولین موج تحویل واکسن ها اواخر فوریه تا اوایل مارس پیش بینی شده است. انتظار می رود در ماه های فوریه و مارس در اولین مرحله تحویل، 145 میلیون دوز واکسن به کشور های مختلف تحویل داده شود. از 145 میلیون دوز تحویل اولیه احتمالاً 105 میلیون دوز به کشور های AMC (Advance Market Commitment) و 40 میلیون دوز به کشور های SFP (Self-Financing Participants) تحویل داده خواهد شد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو یادآور شد: همچنین حسب اطلاعات رسمی موجود از لحاظ قرارداد های کوواکس با تولیدکنندگان واکسن، دو میلیارد و 790 میلیون دوز واکسن آسترازنکا هند (کوویشیلد)، نوواوکس، آسترازنکا، فایزر، جانسون و Sanofi-GSK (پاستور فرانسه) در سال 2021 و 2022 تهیه خواهند شد که از این میان فعلاً یک میلیارد و 310 میلیون دوز به عقد قرارداد رسیده است. 700 میلیون دوز به توافق غیر رسمی رسیده اند و 780 میلیون دوز نیز در مرحله مذاکره می باشند و بخش عمده واکسن هایی که تا به امروز متعهد به تحویل هستند توسط آسترازنکا ارائه خواهد شد.

وی به نقل از مدیر پیش بینی واکسن در سازوکار کوواکس توضیحاتی در مورد شرایط مجوز های استفاده اضطراری واکسن ها از WHO و فرآیند تحویل آن ها ارائه داد و گفت: یک تیم از سازمان جهانی بهداشت، در چین مستقر هستند که دو مأموریت دارند: بررسی منشأ احتمالی ویروس کرونا و همچنین بررسی دو واکسن سینوفارم و سینووک. همچنین در این سازوکار، فرآیندی پیش بینی شده است که کشور ها امکان جابجایی سهم واکسن های خود با نوعی دیگر یا با کشوری دیگر را داشته باشند.

رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت افزود: پیش بینی سازوکار بر این است که پس از اخذ مجوز استفاده اضطراری (EUL) برای واکسن های اولیه، واکسن های دیگر نیز در سه ماهه نخست سال جاری میلادی EUL سازمان جهانی بهداشت را دریافت کنند. از جمله واکسن های آسترازنکا هند (SII) و واکسن J&J و چهار واکسن ساینوفارم، ساینوواک، اسپوتنیک و نوواوکس در حال بررسی برای دریافت EUL هستند. توافقنامه هایی نیز با تولیدکنندگان در حال انجام است تا کشور ها بتوانند به پرونده های ارسال شده برای ارزیابی EUL/PQ WHO. واکسن های شرکت ها از طریق WHO دسترسی پیدا کنند، این در حالیست که برخی در کشور ما از انتشار عمومی مدارک تکنیکال صحبت می کنند گویی که این مستندات در کوچه و خیابان و مجله و مقاله منتشر می شود.

جهانپور گفت: سه روش برای تأیید واکسن COVID-19 در کشور ها در ساز و کار کوواکس وجود دارد؛ یکی اعطای مجوز EUA یا (تأییدیه) توسط کشور صرفاً با اعتماد به گزارش های WHO که در این رویه نظارتی مبتنی بر اعتماد به WHO PQ EUL یا SRA EUA، که مستلزم ارائه مستندات توسط تولید کننده و ارائه گزارش ارزیابی WHO/SRA به NRA می باشد. به عبارتی مستندات EUL صادر شده توسط WHO یا سایر نهاد های نظارتی معتبر بین المللی در اختیار مقامات نظارتی داخل کشوری قرار می گیرد و با توجه به مستندات و اتکا به آن ها EUL داخلی صادر می شود.

عضو قرارگاه تأمین دارو و تجهیزات پزشکی یادآور شد: دومین روش تأیید واکسن کووید 19 در کشور ها مجوز ویژه یا مجوز اضطراری برای استفاده در شرایط خاص است که در صورت موافقت تولیدکنندگان، سازمان جهانی بهداشت، شواهد و مستندات مربوط به واکسن را در اختیار مقامات نظارتی کشور ها قرار می دهد تا مجوز ویژه برای استفاده در شرایط خاص توسط کشور مربوطه صادر شود. در واقع این موضوع در شرایطی است که تولید کننده واکسن، درخواست ثبت واکسن در NRA را نداده باشد.

وی با بیان اینکه سومین راه تأیید واکسن کووید 19 در این ساز و کار، اعطای مجوز بازاریابی EUA یا تأییدیه به طور مستقیم توسط کشور ها است، افزود: در صورت ثبت درخواست تولید کننده مبنی بر بررسی واکسن در NRA، تولید کنندگان شواهد و مستندات کامل را به صورت مستقیم و بدون واسطه گری سازمان جهانی بهداشت به مقامات نظارتی کشور ها ارسال می کنند و رگولاتور کشور ها برای صدور مجوز اضطراری تصمیم گیری خواهد کرد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو به امکان مبادله دوز های اختصاص یافته COVAX در بین اعضای COVAX به عنوان ابزاری برای بهینه سازی دوز های اختصاص یافته آن ها در راستای دستیابی به اولویت های هر کشور اشاره کرد و گفت: به عبارتی امکان جابجایی واکسن میان کشور ها مقدور خواهد بود همچنین دوز های واکسن که مبلغ آن ها به طور کامل از طریق ساز وکار پرداخت شده میان اعضای سازوکار (با تمرکز بر AMC) بدون هیچ هزینه ای تقسیم و توزیع شدنی است کما اینکه انتقال قرارداد های موجود به COVAX، با این انتظار که سازوکار کوواکس مبلغ قرارداد ها را پرداخت کند نیز پیش بینی شده است، چنانچه کشوری قرارداد دو جانبه با تولیدکننده ای داشته باشد، در صورت تمایل می تواند کل یا مازاد آن را در قالب قرارداد به کوواکس فروخته و پول خود را از آن سازوکار دریافت کند ضمناًً کوواکس می تواند به جای کشور مورد نظر پرداخت به شرکت تولید کننده داشته باشد.

وی یادآور شد: کوواکس از بودجه های اولیه برای خرید واکسن ها استفاده می کند به این صورت که با تعهدات پیش خرید و مرحله بندی تأمین تعیین میزان هر واکسن موافقت کرده است و هزینه های پیش پرداخت به تولیدکننده توسط اتحادیه بین المللی واکسن (GAVI) پرداخت می شود و الباقی آن توسط کشور به تولیدکننده پرداخت می شود و هر معامله درصد متفاوتی از پیش پرداخت خواهد داشت. باقیمانده بودجه در سرانجام برنامه برای خرید دوز های بیشتر استفاده می شود یا به شرکت کنندگان بازگردانده می شود.

جهانپور در سرانجام تاکید کرد: تا به امروز و تا چند هفته دیگر کوواکس، توزیع واکسن ندارد و امیدواریم با این ساز و کار موضوع توزیع دور از تبعیض و عادلانه واکسن در کشور ها که از اهداف شکل گیری این ساز و کار است، محقق شود، قبل از رسیدن واکسن های این اتحادیه طبیعتاً از طرق ممکن و موجود واکسن های مورد تأیید سازمان غذا و دارو نیز وارد خواهد شد لکن عرضه بسیار محدودتر از تقاضا است و تا همین جای ماجرا نیز تولیدکنندگان نسبت به برنامه عرضه وعده داده شده به کشور های خریدار تأخیر دارند و این تاخیر ها در اروپا، بریتانیا و آمریکای شمالی به مناقشه بین دولت ها و شرکت ها انجامیده است.